再生医療等サポート

再生医療等提供の進め方

再生医療等提供の進め方は以下の図のようになります。
厚生労働大臣への計画提出は、オンライン手続サイト「e-再生医療」にて行います。

この資料は厚生労働省作成のものを改変したものです

再生医療等はそのリスクに応じて、第１種、第２種、第３種に分類されています。
提供しようと考えている治療内容がどの分類に該当するかを見極めなければなりません。
分類の決め方は下の図のようになります。

この資料は厚生労働省作成のものを改変したものです

※「相同利用」とは
　採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法のこと
　例えば、乳がんの手術後の患部に乳房再建目的のために、腹部から脂肪細胞を採取し、その細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離し投与するような治療の　　　　　　
　ことを言います。

再生医療等提供計画に必要な書類

再生医療等提供計画の作成には多くの資料を作成、準備しなければなりません。

① 認定再生医療等委員会意見書（第１種・第２種の場合、特定認定再生医療等委員会）
・再生医療等提供計画に記載した認定再生医療等委員会が述べた意見書の写し
・審査の過程が分かる記録の写し
・審査した認定再生医療等委員会が記載した再生医療等提供基準チェックリストの写し

② 提供する再生医療等の詳細を記した記録

③ 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴を記載した書類

④ 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合あっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合）

⑤ 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

⑥ 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類

⑦ 再生医療等に用いる細胞に関する研究を記載した書類

⑧ 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）

⑨ 再生医療等製品の注意事項等情報（再生医療等製品を用いる場合）

⑩ 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの

⑪ 委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合）

⑫ その他
・再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書
・本文中に掲載しきれない説明文書等

その他必要な手続き

① 特定細胞加工物製造に関する手続き
特定細胞加工物を製造するためには、あらかじめ、その施設ごとに届出又は許可が必要となります。
国内の医療機関等以外で製造：許可
国内の医療機関内で製造：届出
※許可、届出は細胞培養加工施設ごとに必要です

特定細胞加工物製造状況定期報告書の提出が１年ごとに必要です。

② 再生医療等提供計画に変更がある場合の手続き
再生医療等提供計画は、受理された計画のとおりに行われなければなりません。
実際に提供しているうちに変更事項が生じることもあります。
その内容が軽微な変更以外のものは、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、あらかじめ、提出しなければなりません。

提出が必要となる変更事項
・再生医療等の安全性に影響を与える提供方法の変更
　例えば、実施する医師が増えた、などです。
・特定細胞加工物を用いる場合、再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理方法の変更
などが該当します。

軽微な変更（届出）
・上記以外の変更は変更の日から１０日以内に届出しなければなりません。
　この時、認定再生医療等委員会への通知も必要です。

③ 再生医療等提供状況報告書の提出（定期報告）
再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療技術ごとに報告しなければなりません。

報告事項
・当該再生医療等を受けた者の数
・当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
・当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価
・当該再生医療等の提供を終了した場合は、終了した日

報告期限
再生医療等計画を提出した日から起算して、１年毎に、当該期間満了後９０日以内

報告は、認定再生医療等委員会にも行います。
その際、意見等が出された場合にはそのことも報告しなければなりません。

④ その他
上記以外にも、「再生医療等の提供の中止届」や「疾病等の報告」があります。

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