再生医療等提供計画を事前にチェックする役目を担っているのが再生医療等員会です。
認定再生医療等委員会は第１種・第２種の審査を行う「特定認定再生医療等委員会」と第３種の審査を行う「認定再生医療等委員会」があります。
再生医療等委員会を勝手に設置することはできず、あらかじめ、厚生労働大臣の認定を受けなければなりません。

よしむら行政書士事務所は、特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会の認定申請をサポートしています。

認定再生医療等委員会とは

認定再生医療等委員会とは、再生医療等に関して識見を有する者から構成され、再生医療等について審査等業務を行うことができる委員会のことです。

認定再生医療等委員会の区分は以下のとおりです。

認定再生医療等委員会の業務とは

認定再生医療等委員会の業務内容は以下のとおりです。

① 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、再生医療等提供基準に照らし審査を行い、その提供の適　　　　　否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること
② 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること
③ 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又は中止すべき旨の意見を述べること
④ 再生医療等の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認められるときは、再生医療等提供機関の管理者に対し、再生医療等提供計画に記載された事項に関して意見を述べること

認定再生医療等委員会を設置するには

認定再生医療等委員会を設置するには、以下の要件を満たさなければなりません。

① 設置できる団体であること
② 審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成を満たすこと

① 設置できる団体であること
再生医療等委員会を設置できる団体は決められており、以下のとおりです。
１ 病院又は診療所の開設者
２ 医学医術に関する学術団体
３ 一般社団法人又は一般財団法人
４ 特定非営利活動促進法第２条第２項に規定する特定非営利活動法人
５ 私立学校法第３条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る）
６ 独立行政法人通則法第２条第１項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る）
７ 国立大学法人法第２条第１項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る）
８ 地方独立行政法人法第２条第１項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る）

その中で、２から４に該当する団体・法人が設置する場合には以下の要件を満たす必要があります。
　A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがあること
　B 役員のうちに、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること
　C 役員に占める次に該当する人の割合が、それぞれ３分の１以下であること
　　　特定の医療機関の職員等と密接な関係を有する者
　　　特定の法人の役員又は職員等と密接な関係を有する者
　D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を的確に遂行するに足りる財産的基礎があること
　E 財産目録、貸借対照表等の書類を事務所に備え、一般に閲覧可能にしていること
　F その他、業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと

② 審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成を満たすこと
委員の構成要件は特定認定再生医療等委員会なのか認定再生医療等委員会によって異なります。

・第１種又は第２種再生医療等提供計画の審査等業務を行う特定認定再生医療等委員会の場合
　構成要件
　　１ 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
　　２ 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
　　３ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師）
　　４ 細胞培養加工に関する識見を有する者
　　５ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
　　６ 生命倫理に関する識見を有する者
　　７ 生物統計その他に臨床研究に関する識見を有する者
　　８ １から７までに掲げる者以外の一般の立場の者

　構成基準
　　・１から８までの兼務はできない　つまり、委員数は最低８名以上必要となる
　　・男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること
　　・設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれていること
　　・同一医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）に所属している者が半数未満

・第３種再生医療等提供計画の審査等業務を行う認定再生医療等委員会の場合
　構成要件
　　１ 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家
　　　（ただし、所属機関が同一ではない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師又は歯科医師であること）
　　２ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
　　３ １及び２に掲げる者以外の一般の立場の者

　構成基準
　　・委員数は５名以上
　　・男性及び女性がそれぞれ１名以上含まれていること
　　・設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれていること
　　・同一医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）に所属している者が半数未満

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